) 3、索拉非尼进入本次集中采购品种范围

 施工团队     |      2021-01-25 21:07

证券代码:688266 证券简称:泽璟制药 通告编号:2020-038
    
    苏州泽璟生物制药股份有限公司
    
    关于自愿披露多纳非尼相关信息的通告
    
    本公司董事会及全体董事担保本通告内容不存在任何虚假记实、误导性告诉可能重大漏掉,看球吧,并对其内容的真实性、精确性和完整性依法包袱法令责任。
    
    重要内容提示:
    
    1、克日,山西省药械会合竞价采购网和四川药械采购禁锢网宣布了关于报送第四批国度组织药品会合采购品种范畴相关采购数据的通知。通知中,索拉非尼口服常释剂型(规格0.2g)(以下简称“索拉非尼”)纳入会合采购品种范畴。索拉非尼是苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“公司”或“泽璟制药”)产物甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”)的竞品之一。
    
    2、索拉非尼进入本次会合采购品种范畴,大概导致晚期肝癌一线靶向药物存量市场低落6.10%~15.24%。(以上预估是公司今朝凭据对相关政策及市场配景的领略举办劈头测算,相关估量数据凭据必然假设举办测算,实际环境大概与公司今朝的测算有所不符,以上预估不组成公司对竞品索拉非尼将来市场空间的结论性意见,仅供本次通告披露数据预测利用。相关假设与预测进程请见“附录:关于晚期肝癌一线靶向药物存量市场空间的劈头预测”。)
    
    3、索拉非尼进入本次会合采购品种范畴,其采购价值会呈现下降。凭据已完成的前三批进入会合采购品种范畴药物的前后价值变革,进入会合采购品种范畴药物的贬价幅度凡是在 53-59%阁下。索拉非尼进入会合采购品种范畴的中标价值以官方通告为准。
    
    4、固然公司正在上市审评审批中的产物多纳非尼与索拉非尼对比为差异产物,且临床疗效和安详性优于索拉非尼,但思量到索拉非尼是多纳非尼的竞品之一,以及索拉非尼进入本次会合采购品种范畴,将带来晚期肝癌一线靶向药物存量市场空间下降和价值下降,多纳非尼上市后,市场空间和订价均存在下降的风险。固然晚期肝癌一线药物增量市场存在较大空间,但因多纳非尼尚未获批上市销售,公司对付增量市场的开辟存在不确定性。
    
    一、风险事项的详细环境
    
    克日,山西省药械会合竞价采购网和四川药械采购禁锢网宣布了关于报送第四批国度组织药品会合采购品种范畴相关采购数据的通知,显示索拉非尼口服常释剂型(规格0.2g)纳入了会合采购品种范畴。索拉非尼是公司产物多纳非尼的竞品之一。
    
    在晚期肝癌一线治疗药物规模,索拉非尼是全球第一个上市的肝癌靶向药物,于2008年7月在我国核准上市,也是今朝肝癌一线治疗的尺度疗法之一。仑伐替尼是全球第二个晚期肝癌一线治疗靶向疗法,于2018年在中国获批上市。2019年索拉非尼中国区销售额为13.5亿元,2019年仑伐替尼在中国区销售额为8.53亿元,合计22.03亿元。
    
    索拉非尼进入本次会合采购品种范畴,大概导致晚期肝癌一线靶向药物存量市场低落6.10%~15.24%。(以上预估是公司今朝凭据对相关政策及市场配景的领略举办劈头测算,相关估量数据凭据必然假设举办测算,实际环境大概与公司今朝的测算有所不符,以上预估不组成公司对竞品索拉非尼将来市场空间的结论性意见,仅供本次通告披露数据预测利用。相关假设与预测进程请见“附录:关于晚期肝癌一线靶向药物存量市场空间的劈头预测”。)
    
    2019年索拉非尼零售价5700元/盒,索拉非尼进入本次会合采购目次,其采购价值会呈现下降。凭据已完成的前三批进入会合采购品种范畴药物的前后价值变革,进入会合采购品种范畴药物的贬价幅度凡是在 53-59%阁下。索拉非尼进入会合采购品种范畴的中标价值以官方通告为准。
    
    二、索拉非尼进入会合采购品种范畴对公司策划的影响
    
    泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗规模的创新驱动型化学及生物新药研发和出产企业。多纳非尼是公司开拓的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药,今朝尚未获批上市。
    
    固然公司正在上市审评审批中的产物多纳非尼与索拉非尼对比为差异产物,且临床疗效和安详性优于索拉非尼,但思量到索拉非尼是多纳非尼的竞品之一,以及索拉非尼进入本次会合采购品种范畴,大概将带来多纳非尼在晚期肝癌一线靶向药物存量市场空间的下降,因此,多纳非尼上市后,市场空间和订价均存在下降的风险。固然晚期肝癌一线药物增量市场存在较大空间,但多纳非尼尚未获批上市销售,公司对付增量市场的开辟存在不确定性。
    
    因此,索拉非尼口服常释剂型(规格0.2g)纳入了第四批国度会合采购品种范畴,估量将对公司产物多纳非尼的将来市场份额以及将来市场订价发生必然水平的影响,但估量不会对公司将来出产策划造成重大倒霉影响。
    
    三、风险提示
    
    (一)将来多纳非尼在晚期肝癌一线靶向药物存量市场的占有率存在下降风险
    
    索拉非尼进入本次会合采购品种范畴,大概导致晚期肝癌一线靶向药物存量市场低落6.10%~15.24%,将对多纳非尼的市场销售和计策发生必然影响。因多纳非尼尚未获批上市销售,公司对付增量市场的开辟存在不确定性。
    
    (二)将来多纳非尼的订价存在下降风险
    
    公司对付多纳非尼的订价是基于药物的临床有效性和安详性优势、患者付出本领、药物经济学、国度医保相关政策以及多纳非尼产物生命周期打点的综合性思量。索拉非尼进入本次会合采购,其采购价值会呈现下降。凭据已完成的前三批进入会合采购品种范畴药物的前后价值变革,进入会合采购品种范畴药物的贬价幅度凡是平均在55%阁下。索拉非尼进入会合采购品种范畴的中标价值以官方通告为准。因此,将来多纳非尼的订价存在下降风险。
    
    (三)多纳非尼的上市审批风险
    
    多纳非尼上市申请尚需颠末药品临床试验现场查抄、药品出产现场查抄和审批等环节,药品注册批件取得时间和功效均具有不确定性的风险。
    
    四、公司拟采纳的应对法子
    
    抗肿瘤药物会合采购是国度低落医疗用度、勉励创新、让更多患者受惠、促举办业越发康健成长的既定目的和政策,公司将努力顺应国度政策和市场变革要求。按照本次国度组织会合采购的功效和详细实施环境,公司在策划大将采纳以下应对计策和法子:
    
    (一)多纳非尼正在和多个抗肿瘤免疫治疗药物包罗抗PD-1/L1抗体举办连系治疗的临床试验,以扩大和挖掘多纳非尼的疗效和安详性优势。
    
    (二)公司将进一步增强市场营销步队建树,按照外部市场情况的变革调解市场和销售计策,努力开辟多纳非尼的市场。
    
    (三)作为研发和出产最新肝癌治疗小分子新药的企业,公司后续将会充实思量肝癌患者的经济遭受本领,通过和慈善同盟/当局组织/临床学会/贸易公司相助,低落患者承担,提高准入效率,大力大举敦促肝癌靶向治疗渗透率的提高,提高肝癌患者的新药可及性。
    
    (四)公司将全力支持及推进多纳非尼的新药审评审批流程,努力迎接临床和药学现场查抄,做好新药上市的相关筹备事情。公司将努力推进现有化学及生物新药产物研发管线的临床试验历程,并进一步大力大举拓展及储蓄境表里新药研发管线资源。
    
    五、保荐机构意见
    
    经核查,保荐机构认为:公司已在其所知范畴内对索拉非尼纳入国度第四批药品会合采购品种范畴对公司焦点产物多纳非尼在将来订价计策、将来市场订价、市场空间等方面的影响及风险举办了充实提示,对该事项对公司一连策划本领、日常策划的影响举办了充实披露。
    
    苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
    
    2020年12月14日
    
    附录:关于晚期肝癌一线靶向药物存量市场空间的劈头预测
    
    附录:关于晚期肝癌一线靶向药物存量市场空间的劈头预测
    
    本次预测是公司今朝凭据对相关政策及市场配景的领略举办劈头测算,相关估量数据凭据必然假设举办测算,实际环境大概与公司今朝的测算有所不符,以下预估不组成公司对竞品索拉非尼将来市场空间的结论性意见,仅供本次通告披露数据预测利用。
    
    本次测算相关预测配景及假设如下:
    
    (1)今朝晚期肝癌一线靶向药物存量市场利用索拉非尼的人群约莫为 3 万人:以中国每年新增晚期肝癌患者40万人计较,基于今朝公司把握的有限信息相识,今朝晚期肝癌一线靶向药物存量市场利用索拉非尼的人群约莫为3万人;
    
    (2)参照肺癌靶向药物吉非替尼进入集采后数据,假设索拉非尼进入集采后利用人群增加至5-6万人:按照法伯科技和中国医药市场研究协会连系宣布的数据,肺癌靶向药物吉非替尼原研药专利到期进入集采之后,第二年的病人利用数量增长了 155.4%。假设索拉非尼进入集采后价值下降,利用索拉非尼的人群大概会增加2-3万人(仅供公司本次通告披露数据预测利用,不组成公司对竞品索拉非尼将来市场环境的结论性意见),即假设索拉非尼进入集采后利用人群增加至5-6万人;
    
    (3)按照已完成的前三批集采数据,假设索拉非尼进入集采后价值下降55%:凭据公司今朝的统计,已完成的前三批进入会合采购品种范畴药物的前后价值变革,进入会合采购品种范畴药物的贬价幅度凡是在 53-59%阁下,假设索拉非尼进入集采后价值下降55%(仅供公司本次通告披露数据预测利用,不组成公司对竞品索拉非尼将来市场环境的结论性意见);
    
    (4)今朝现有晚期肝癌一线靶向治疗药物的市场数据回收2019年销售数据:按照外企同盟(RDPAC)的数据,2019年度索拉非尼中国区销售额13.5亿,同比2018年度金额增长54.6%(RDPAC数据)。仑伐替尼2018年9月在中国获批上市,用于肝癌的一线治疗,上市不到两年,销售额就从2018年的1.99亿元增长到了 8.53 亿元,年增长率高达 328.64%,未受到索拉非尼贬价的影响;基于2019 年中国区销售数据,假设今朝晚期肝癌一线靶向药物存量市场索拉非尼占比约为13.5/(13.5+8.53)=61%,其他药物占比约为39%;
    
    (5)假设不思量占比 39%的其他药物因索拉非尼进入集采所造成的晚期肝癌一线靶向药物存量市场变革。
    
    本次相关测算进程如下:
    
    假设每一个利用索拉非尼的患者本来的平均消费价值为 A 元,人数约为 3万人,则本来索拉非尼存量市场局限为 3*A 万元,原其他药物存量市场局限为1.92*A万元,原晚期肝癌一线靶向药物存量市场局限为4.92*A万元;进入集采后,利用索拉非尼的患者人数变为约5~6万人,价值变为0.45*A元,则索拉非尼存量市场变为约2.25*A~2.7*A万元,则晚期肝癌一线靶向药物存量市场局限
    
    变革为4.17*A~4.62*A万元,较本来的4.92*A下降6.10%~15.24%。

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